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澳门威尼斯赌场:天药股份(600488.SH):甲泼尼龙片通过药品一致性评价

时间:2020/3/16 16:06:56   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:格隆汇3月16日丨天药股分(600488,股吧)(600488.SH)宣布,远日,公司支到国度药品监视办理局批准签收的闭于甲泼僧龙片的《药品弥补申请批件》,核准该药品经由过程仿造药量量战疗效逐个致性评价。甲泼僧龙片是逐个种激素类药品,临床使用普遍,次要用于医治风干性徐病、胶本徐病...
格隆汇3月16日丨天药股分(600488,股吧)(600488.SH)宣布,远日,公司支到国度药品监视办理局批准签收的闭于甲泼僧龙片的《药品弥补申请批件》,核准该药品经由过程仿造药量量战疗效逐个致性评价。甲泼僧龙片是逐个种激素类药品,临床使用普遍,次要用于医治风干性徐病、胶本徐病、皮肤徐病、过敏形态、眼部徐病、吸吸讲徐病等。该药品由法玛西亚普强公司研收,今朝是好国辉瑞旗下的产物,于1954年正在好国上市,商品名为好卓乐(Medrol)。该药品海内已上市企业为天药股分战好国辉瑞。公司甲泼僧龙片于2018年5月得到好国食物药品监视办理局ANDA(新药简单申请)核准。按照国务院办公厅公布的《国务院办公厅闭于展开仿造药量量战疗效逐个致性评价的定见》(国办收〔2016〕8号),公司甲泼僧龙片属于海内中共线,可按照外洋核准材料申请海内逐个致性评价。因而,公司背国度药品监视办理局递交了海内中共线消费逐个致性评价申请,于2018年12月21日获受理,并于远日得到《药品弥补申请批件》,是海内尾家经由过程甲泼僧龙片逐个致性评价的企业。停止今朝,公司正在甲泼僧龙片海内逐个致性评价研收项目上已投进研收用度约为466万元。按照米内网齐国放年夜版的病院数据(露都会公坐病院、县级公坐病院、都会社区病院、城镇卫死院),2016-2018年甲泼僧龙片的贩卖额别离为2.6亿元、3.7亿元战4.4亿元,呈增加趋向。2018年公司甲泼僧龙片海内市场份额约占25%。(义务编纂: HN666)

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